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北京奥斯曼认证咨询有限公司
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主体名称:
北京奥斯曼认证咨询有限公司
组织机构代码:
91110111MA01TLJ209
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新研制的医疗器械如何确定产品管理类别?
医疗器械生物相容性评价是否可用其他同类产品的生物学试验报告?
产品包含软件仅实现产品的部分功能,医用软件是否可以单独注册?
如何界定人工智能医用软件的管理类别?
有源医疗器械的产品技术要求中需要体现环境试验要求吗?
结构有所差异,是否可以通过医疗器械变更注册增加型号?
有源医疗器械注册产品外形和功能都发生变化,是否在变更的范畴?
内窥镜摄像头能否单独作为医疗器械产品注册?
手术计划软件何种情况可以作为第二类医疗器械注册?
医疗器械风险管理文档应该包含哪些内容?
美国FDA医疗器械可用性监管要求
一文读懂医疗器械生物相容性问题
注册强脉冲光治疗仪产品的关键步骤和材料包
ISO13485内审员培训内容之内审员的职责和要求
为什么医疗器械注册过程中生产地址和厂房设施不能发生变更?
无菌检验员培训内容之辐射灭菌法介绍及注意事项
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产品技术要求必须和成品检验规程一一对应吗?
标注为无菌的器械的上市前通告(510(k))中无菌信息的提交和审查
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最终灭菌医疗器械包装简介
医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗?
第二类体外诊断试剂产品注册常用通用标准有哪些?
第二类体外诊断试剂产品注册应至少遵循哪些规范性文件?
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医疗器械同品种对比临床评价报告编制的四大难点?
ISO14155是什么标准?
什么是体外诊断试剂的临床试验?
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这11个产品是否属于医疗器械?嗯,这是个问题!
医疗器械生物学评价需提供哪些材料清单?
医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别?
检查汇总 | 医疗器械GMP现场检查常见问题
一文了解加拿大医疗器械注册要求
一文读懂医疗器械临床试验检验报告
哪些医疗器械研发需要做动物实验?
深度解析什么是医疗器械CRO?
NMPA医疗器械注册文件资料要求汇总
注册体系现场考核不合格?最全问题合集!
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